XORTX schließt Verabreichung im Rahmen der klinischen Studie zu XRX-OXY-101 ab

CALGARY, ALBERTA, den 19. Dezember 2022 – XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | FWB: ANU), ein klinisches Pharmaunternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen konzentriert, freut sich, den Abschluss der Verabreichung des Wirkstoffs XRX-OXY101 im Rahmen der Überbrückungsstudie zur Pharmakokinetik (die Studie) bekannt zu geben.

Bei der Verabreichung der von XORTX entwickelten oralen Oxypurinol-Formulierung, XORLOTM, wurden in den Teilen 1 bis 4 jeweils folgende Kriterien berücksichtigt:

Teil 1 – Pharmakokinetik der Einzeldosis;
Teil 2 – Pharmakokinetik der Einzeldosis bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme;
Teil 3 – Pharmakokinetik der Einzeldosis im Hinblick auf Proportionalität; und
Teil 4 – Pharmakokinetik der Mehrfachdosis im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme.

Die bisherigen Topline-Ergebnisse aus Teil 1 und 2 wurden in den Pressemitteilungen des Unternehmens vom 13. Juli und 22. August 2022 veröffentlicht. Die Analyseergebnisse der Plasmaproben und der Topline-Ergebnisse aus Teil 3 und Teil 4 werden in den kommenden Wochen erwartet. Die konsolidierten Topline-Ergebnisse aus den einzelnen Teilen werden voraussichtlich im Januar 2023 veröffentlicht.

Dr. Allen Davidoff, CEO von XORTX, erklärt: Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung des XRx-008-Programms zur Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) erreicht zu haben. Die raschen Fortschritte im Rahmen des XRx-008-Programms sind zum Großteil den Fertigkeiten und der Erfahrung unserer Gruppe Chemistry, Manufacturing & Controls (Chemie, Herstellung und Kontrollen) sowie den klinischen und regulatorischen Teams zu verdanken, die akribisch auf diesen Punkt hingearbeitet haben.

Die Charakterisierung der von XORTX entwickelten Oxypurinol-Formulierung XORLOTM (US- und EU-Patente für die Formulierung wurden erteilt) wird wesentliche Daten für die Dosisauswahl bereitstellen, als Orientierungshilfe für die populationspharmakokinetische Modellierung dienen und vor allem grundlegende Informationen für Partnerschaftsgespräche und zukünftige FDA-Anträge auf Marktzulassung dieses XORLOTM-Produkts zur Behandlung der ADPKD liefern.

Über die Überbrückungsstudie zur Pharmakokinetik von XRX-OXY-101

Mit XRx-008, dem Hauptprogramm von XORTX, soll der Xanthinoxidase-Hemmer (XOI) Oxypurinol in ausreichenden Konzentrationen bereitgestellt werden, um den abnormen Purin-Stoffwechsel in den Nieren bei Personen mit einer fortschreitenden Nierenerkrankung aufgrund der ADPKD deutlich zu hemmen und die Produktion von Harnsäure im Blutkreislauf zu unterbinden. In zweiter Linie dient diese Studie an gesunden Probanden dazu, Daten für eine pharmakokinetische Modellierung zu sammeln, mit der eine optimale und sichere Verabreichung von Oxypurinol vor Beginn der geplanten Phase-III-Zulassungsstudie von XORTX bei Patienten mit ADPKD ermöglicht wird.

Die Überbrückungsstudie zur Pharmakokinetik von XRX-OXY-101 hat vier wesentliche Ziele im Blickfeld:

1) zu bestimmen, welche der neuartigen XORTX-Formulierungen zu den besten zirkulierenden Oxypurinol-Konzentrationen und zur maximalen Bereitstellung von Oxypurinol führt;
2) den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der ausgewählten Formulierung zu bestimmen;
3) die Wirkung einer Reihe von Dosissteigerungen auf die Bioverfügbarkeit der ausgewählten Formulierung zu beurteilen; und
4) die Sicherheit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen der ausgewählten Formulierung zu evaluieren. Die im Rahmen der Durchführung dieser klinischen Studie gewonnenen Erkenntnisse werden als Orientierungshilfe im Hinblick auf die ausgewählte Formulierung und das orale Dosierungsschema dienen, das erforderlich ist, um die angestrebte zirkulierende Konzentration von Oxypurinol zu erreichen und zu erhalten.

Über das XRx-008-Programm

Oxypurinol ist ein Xanthinoxidase-Hemmer (XOI) auf Purinbasis mit wesentlichen pharmakologischen Eigenschaften, die sich perfekt für die Verabreichung an Menschen mit ADPKD eignen. Zu diesen pharmakologischen Eigenschaften zählen:

1/ Die Fähigkeit, im Kreislauf, in den Nieren und im kardiovaskulären Gewebe zu wirken und die Produktion von Harnsäure zu hemmen und so den Mechanismus der Schädigung und der beschleunigenden Wirkung von XO auf fortschreitende Erkrankungen abzuschwächen.

2/ Die von XORTX entwickelte Formulierung von Oxypurinol, XORLOTM, sorgt für eine deutlich erhöhte Absorption von Oxypurinol. Oxypurinol zeichnet sich durch einen minimalen Stoffwechsel aus und wird unverändert ausgeschieden. Dieser Ansatz bietet ein wirksames, gut verträgliches Medikament mit umfangreichen klinischen Sicherheitserfahrungen, was darauf hindeutet, dass mit diesem XRx-008-Programm ein überlegener Xanthinoxidase-Hemmer zur Verlangsamung des beschleunigten Rückgangs der Nierenfunktion während des Fortschreitens der ADPKD bereitgestellt werden kann.

Über ADPKD

ADPKD ist eine seltene Erkrankung, von der über 10 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. 1,2 ADPKD wird in der Regel anhand der Ausdehnung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den Nieren diagnostiziert. Im Laufe der Zeit kann die zunehmende Anzahl und Größe der Zysten zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Nieren beitragen und häufig begleitend auch chronische Schmerzen verursachen, die für ADPKD-Patienten3 typischerweise ein ernstes Problem darstellen.

Man geht davon aus, dass im Zuge der Ausdehnung der Zysten gesundes, funktionierendes Gewebe rund um die Zysten komprimiert wird, was zu einem weiteren Verlust der Nierenfunktion, zu einer Fibrose, zu beeinträchtigtem Nährstoffaustausch und eingeschränkter Nierenfunktion beiträgt. In weiterer Folge entwickelt sich eine Nierenerkrankung im Endstadium.1

Für Personen mit einer fortschreitenden ADPKD umfassen die Behandlungsempfehlungen eine blutdrucksenkende Behandlung sowie Ernährungseinschränkungen. Für eine begrenzte Anzahl von geeigneten Patienten, wird auch eine Therapie mit Medikamenten empfohlen4. Es werden neue, breiter einsetzbare Therapien benötigt, um die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit einer ADPKD wirksam zu verlangsamen.

Über XORTX Therapeutics

XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: 1) unser XRx-008-Hauptprogramm zur Behandlung der ADPKD und 2) unser Nebenprogramm mit XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus-/COVID-19-Infektion. Zusätzlich wird an XRx-225, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes, gearbeitet.

XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Allen Davidoff, CEO
adavidoff@xortx.com
+1 403 455 7727

Nick Rigopulos, Director of Communications
nick@alpineequityadv.com
+1 617 901 0785

Medienanfragen, David Melamed, Ph.D.
david.melamed@russopartnersllc.com
+1 212 845 4225

Quellen:

1. Wiley C., Kamat S., Stelhorn R., Blais J., Analysis of nationwide date to determine the incidence and diagnosis of autosomal dominant polycystic kidney disease in the USA, Kidney Disease, 5(2): 107-117, 2019
2. Bergmann C., Guay-Woodford L.M., Harris P.C., Horie S., Peters D.J., Torres V.E., Polycystic Kidney Disease, Nat Rev Dis Primers. 4(1): 50, 2018
3. pkdcure.org/living-with-pkd/chronic-pain-management/
4. Gimpel C., Bermann C., Bockenhauer D., et al., International consensus statement of the diagnosis and management of autosomal dominant polycystic kidney disease in children and young people, Nat Rev Nephrol 15(11):713-726, 2019

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den US-Bundeswertpapiergesetzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen basieren ausschließlich auf den gegenwärtigen Erwartungen des Managements von XORTX und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist XORTX nicht verpflichtet, Änderungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die XORTX betreffen, sind unter der Überschrift Risk Factors in der Registrierungserklärung von XORTX auf Formular F-1 enthalten, die bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar ist (einschließlich aller Dokumente, die einen Teil davon bilden oder durch Verweis darin enthalten sind), sowie in unseren Berichten, öffentlichen Offenlegungsdokumenten und anderen Einreichungen bei den Wertpapierkommissionen und anderen Aufsichtsbehörden in Kanada, die unter www.sedar.com abrufbar sind.

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Allen Davidoff
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