Mycrodose Therapeutics und Nova Mentis geben Absichtserklärung zur gemeinsamen Entwicklung eines fortschrittlichen Arzneimittelverabreichungssystems bekannt

Partnerschaft dient der Herstellung von patentierten Produkten für die Behandlung der Neuroinflammation

19. Oktober 2021 – Nova Mentis Life Science Corp. (CSE: NOVA) (FWB: HN3Q) (OTCQB: NMLSF) (NOVA oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen und Weltmarktführer auf dem Gebiet erstklassiger Therapeutika auf Psilocybinbasis sowie Komplementärdiagnostika zur Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen, und Mycrodose Therapeutics (Mycrodose), ein auf die Entwicklung fortschrittlicher Arzneimittelverabreichungssysteme für die Verwendung mit psychedelischen Wirkstoffen spezialisiertes US-amerikanisches Pharmaunternehmen, geben bekannt, dass beide eine Absichtserklärung (LOI) im Hinblick auf die Entwicklung patentierter Produkte zur Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen, wie etwa dem Fragilen-X-Syndrom (FXS) und der Autismus-Spektrum-Störung (ASD), unterzeichnet haben.

Im Rahmen des Joint Venture (NewCo) soll die Erforschung und Entwicklung von psilocybinbasierten Therapeutika forciert werden. Dazu werden die patentierten fortschrittlichen Wirkstoffverabreichungssysteme von Mycrodose Therapeutics mit dem von Nova entwickelten Psilocybin-Präparat kombiniert, um Patienten mit neuroinflammatorischen Erkrankungen, wie dem FXS, der häufigsten vererbten Ursache einer Autismus-Spektrum-Störung, zu behandeln.

NOVAs führender Wirkstoffkandidat, Psilocybin, hat in präklinischen Studien zum Fragilen-X-Syndrom und zur Autismus-Spektrum-Störung vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die Ergebnisse sind faszinierend und haben gezeigt, dass Psilocybin im Rattenmodell die kognitiven Defizite bei FXS korrigiert und das in einem Umfeldmodell zum Autismus beobachtete Angstverhalten, das auf einer pränatalen Valproat-Exposition beruht, abschwächt, erklärt Marvin S. Hausman MD, seines Zeichens Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von NOVA. Wir haben in unserer aktuellen Studie eine therapeutische Mikrodosis für Psilocybin ermittelt, die in einer demnächst geplanten klinischen Studie am Menschen zum Einsatz kommen kann. Diese Zusammenarbeit mit Mycrodose Therapeutics passt hervorragend zu unserer revolutionären Entdeckung der Psilocybin-Mikrodosierung, da die fortschrittlichen Technologien zur Arzneimittelverabreichung dieser Firma viele Vorteile bei der Mikrodosierung von Wirkstoffen bieten, einschließlich der Bereitstellung einer nicht-invasiven und kontrollierten Langzeitdosis eines Präparats, die vom Patienten selbst verabreicht werden kann.

NOVA hat bereits vier präklinische Studien erfolgreich abgeschlossen, in denen die therapeutische Wirksamkeit des firmeneigenen Psilocybin-Präparats bestätigt wird. Die Fähigkeit des Wirkstoffs, die vor und nach der Behandlung gemessene Konzentration an neuroinflammatorischen Molekülen (Zytokinen) zu modulieren, ist ein wichtiger Katalysator für das klinische Programm zum Fragilen-X-Syndrom.

Dank des hohen Sicherheitsprofils der Mycrodose-Technologien und der von FDA und EU für FXS zugelassenen Orphan-Drug-Indikation für das von NOVA hergestellte Psilocybin bietet diese Partnerschaft die Möglichkeit, die Mikrodosierung von psilocybinbasierten Medikamenten auf eine größere Patientenpopulation, unter anderem auch auf pädiatrische Anwendungen, auszudehnen. Soweit wir wissen, ist die geplante Therapiestudie zum Autismus und zum Fragilen-X-Syndrom die erste, die das Potenzial von Psilocybin in der Behandlung pädiatrischer Patienten erforscht, meint Chad Conner, Chief Executive Officer von Mycrodose Therapeutics . Die komplementäre Beziehung zwischen NOVA und Mycrodose hilft definitiv allen, rascher und mit weniger Hürden zur klinischen Studienphase vorzudringen. Diese Partnerschaft mit NOVA ist in Summe viel größer als jedes einzelne Unternehmen für sich und ermöglicht es unserem gemeinsamen Team, die Forschung an unseren Kindern und Jugendlichen – einer Bevölkerungsgruppe, die uns allen wirklich am Herzen liegt – weiter zu vertiefen.

NOVA hat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und bei der Europäischen Union eine Orphan-Drug-Zulassung von Psilocybin für die Behandlung des Fragilen-X-Syndroms beantragt, was zahlreiche finanzielle und regulatorische Vorteile mit sich bringen würde.

Das Gesetz über Orphan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten gewährt Unternehmen durch eine siebenjährige Marktexklusivität für das zugelassene Medikament (auch wenn das Produkt nicht unter einem vorläufigen oder erteilten Patent steht) sehr attraktive finanzielle Anreize. Darüber hinaus sieht das Gesetz Steuervergünstigungen in Höhe von bis zu 50 % der qualifizierten Kosten für klinische Studien, Zuschüsse für klinische Prüfungen sowie zusätzliche Unterstützung bei der Erstellung von Untersuchungsprotokollen vor. Außerdem erlässt die FDA die Einreichgebühr für einen neuen Arzneimittelantrag in Höhe von 2,4 Millionen Dollar.

Für die Absichtserklärung gelten zusammenfassend die nachfolgenden Bedingungen:

– Die Vertragsparteien werden ein neues Unternehmen (NewCo) gründen, wobei sowohl Nova Mentis als auch Mycrodose Therapeutics Aktien zeichnen, um jeweils 50-prozentige Aktionäre von NewCo zu werden, und eine gleiche Anzahl von Personen für das Board of Directors von NewCo nominieren.
– NewCo wird damit zum Inhaber der/s Produkte/s, der Technologien, der F&E-Protokolle und der gesammelten Daten.
– Die Vertragsparteien werden wechselseitig einen F&E-Plan sowie einen klinischen Plan ausarbeiten.
– Mycrodose Therapeutics gewährt der Kooperation für vereinbarte Indikationen eine Exklusivlizenz an seinen patentierten Technologien.
– Die Vertragsparteien richten einen wissenschaftlichen Beirat (SAB) ein, der auf Basis bestimmter (finanzieller, medizinischer, klinischer, wissenschaftlicher, verabreichungstechnischer etc.) Prinzipien eine Prioritätenreihung vornimmt und die spezifischen Produktentwicklungsprogramme und einschlägigen klinischen Programme nach ihrer Wichtigkeit einteilt. Der formelle Abschluss einer finalen Vereinbarung hängt von einer positiven Due-Diligence-Prüfung durch beide Parteien sowie von weiteren, für eine solche Transaktion üblichen Bedingungen ab.

Über Mycrodose Therapeutics

Mycrodose Therapeutics ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen mit Firmensitz in San Diego (Kalifornien), das sich auf die Entwicklung fortschrittlicher Arzneimittelverabreichungssysteme mit dem Einsatz psychedelischer Wirkstoffe zur Behandlung psychischer Erkrankungen und kognitiver degenerativer Erkrankungen spezialisiert hat. Mycrodose zählt zu den wenigen Privatunternehmen, denen von der United States Drug Enforcement Agency (DEA), dem State of California Attorney General’s Research Advisory Board und der US Food & Drug Administration (FDA) eine Schedule-I-Lizenz für Forschungsaktivitäten zu den vier (4) psychedelischen Wirkstoffen Psilocybin, LSD, MDMA und DMT ausgestellt wurde. Das Unternehmen ist der Meinung, dass seine durch geistiges Eigentum geschützte Sustained Microdosing Technology eine intelligentere und sicherere Methode zur Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen an Patienten aller Altersgruppen darstellt und ein erweiterbares und skalierbares Geschäftsmodell ermöglicht.

Weitere Informationen über Mycrodose Therapeutics erhalten Sie über:

Patrick Eckstrom
Chief Operating Officer
Mycrodose Therapeutics
E-Mail: Patrick@MycrodoseThera.com
Tel: 1-619-494-1367
Website: www.MycrodoseThera.com

Über Nova Mentis Life Science Corp.

Nova Mentis Life Science Corp. ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen und Weltmarktführer auf dem Gebiet der Entwicklung von Diagnostika und Therapeutika auf Psilocybinbasis für die Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen. Ziel ist die Diagnose und Behandlung stark beeinträchtigender chronischer Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, wie etwa Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und das Fragile-X-Syndrom (FXS).

Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.novamentis.ca oder per E-Mail: info@novamentis.ca.

Für das Board
Will Rascan, President & CEO
Nova Mentis Life Science Corp.
Tel: 778-819-0244
Tel: 1-833-542-5323 (gebührenfrei)

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