Optimi Health: Treffen mit Health Canada im Hinblick auf Zulassungsantrag für präklinische Studie erfolgreich absolviert

Das Unternehmen hat von Health Canada den Auftrag erhalten, das Antragsverfahren für die Phase-I-Studie zu Psilocybin fortzusetzen

VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA (15. Juni 2021) – Optimi Health Corp. (CSE: OPTI) (OTC: OPTHF) (FWB: 8BN) (Optimi oder das Unternehmen), ein vertikal integrierter Entwickler von Produkten auf Basis von Pilzen, und sein Forschungspartner Numinus Wellness Inc., ein Unternehmen für psychische Gesundheit, das an der Weiterentwicklung von innovativen Behandlungsmethoden und Therapien arbeitet, wurden von ihren Leitern der klinischen Prüfung informiert, dass das kanadische Gesundheitsministerium Health Canada die Genehmigung für einen formellen Antrag zur Einleitung der vom Unternehmen vorgeschlagenen Phase-I-Studie erteilt hat.

Das mit der Leitung des IMPACT Clinical Trials Accelerator der University of Calgary (IMPACT) beauftragte Team traf am 9. Juni 2021 mit Vertretern von Health Canada zusammen, um das vorläufige Informationspaket von Optimi zu besprechen, das als Teil eines Antrags zur Durchführung einer präklinischen Studie (CTA) eingereicht wurde und die chemischen Bestandteile des Prüfprodukts, den Genotyp sowie die Formulierung und die Verfahren und Prozesse zur Herstellung einer konsistenten Dosierung aus Psilocybe-Pilzen beinhaltet.

Michelle Nelson, PhD, CAPM, die als Senior Manager, Business Development and Strategic Planning für das IMPACT-Programm verantwortlich zeichnet, sagt dazu: Wir haben von Health Canada grünes Licht für die Einreichung eines formellen Antrags für die geplante Phase-I-Dosisfindungsstudie bekommen und sind nach wie vor auf Kurs, um die Studie im 3. Quartal dieses Jahres einleiten zu können. Health Canada hat keine Einwände gegen den vorgelegten Plan geäußert und erklärt, dass der nächste Schritt nun darin besteht, einen formellen Antrag auf Genehmigung der weiteren Arbeiten im Hinblick auf eine Phase-I-Studie einzubringen. Parallel dazu widmen wir uns der weiteren Ausformulierung der nicht-klinischen Tests, die notwendig sind, um das Produkt weiterzuentwickeln und künftig auf die zweite und noch größere dritte Studienphase hinzuarbeiten.

Daneben wurde in den letzten Wochen an der Kultivierung, Forschung, Rezepturentwicklung und den laufenden Validierungsstudien zur Herstellung des für die Phase-I-Studie vorgeschlagenen Psilocybin-Prüfextrakts gearbeitet. Diese Aktivitäten finden in einem von Health Canada lizenzierten Labor der Firma Numinus in der kanadischen Provinz British Columbia statt.

Soweit die Entwicklungsarbeiten in der Einrichtung von Numinus erfolgen, bleibt Optimi der alleinige Eigentümer des daraus resultierenden, zu 100 % natürlichen Psilocybinprodukts sowie sämtlicher Rechte zur Nutzung des damit verbundenen geistigen Eigentums.

JJ Wilson, Chairman von Optimi, erklärt: Das Team von IMPACT verfolgt bei seinen Vorbereitungen und seinem Bekenntnis zu wissenschaftlicher und regulatorischer Kontrolle einen äußerst gründlichen und professionellen Ansatz. Wir haben es hier mit einem besonders wachstumsstarken Bereich der Forschung zu tun und unser Vertrauen in die Verwendung von ausschließlich natürlichen Produkten, die den synthetischen Produkten als Lösung überlegen sind, spornt uns dazu an sicherzustellen, dass unsere Methoden und Formulierungen die absolut besten sind. Wir wollen in einen Wachstumsmarkt einsteigen, in dem aufgrund der aktuellen Pandemie ein besonders starker Nachfrageanstieg zu verzeichnen ist. Tausende, wenn nicht gar Zigtausende von Personen können von unseren laufenden Bemühungen profitieren. Diese Arbeiten sind sehr wichtig, und wenn man sie im Zusammenspiel mit unseren Anstrengungen in unseren demnächst fertiggestellten Anlagen, der Weiterentwicklung unseres Sortiments an funktionalen Einzelhandelsprodukten und der laufenden Forschung und Entwicklung mit Numinus betrachtet, dann können wir mit dem bisherigen Gesamtfortschritt sehr zufrieden sein.

Für das Board of Directors von Optimi Health Corp.

Mike Stier
President, Chief Executive Officer & Director

ÜBER OPTIMI (CSE: OPTI) (OTC: OPTHF) (FWB: 8BN)

Optimi entwickelt eine anspruchsvolle Pilzmarke, die sich auf Gesundheits- und Wellnessmärkte konzentriert. Mit einem vertikal integrierten Ansatz beabsichtigt Optimi, qualitativ hochwertige, funktionelle Pilzprodukte in seinen beiden Anlagen, die sich auf einer Fläche von insgesamt 20.000 Quadratmetern in Princeton, British Columbia, kurz vor der Fertigstellung befinden, zu kultivieren, extrahieren, verarbeiten und zu vertreiben. Um Pilze vollumfänglich wissenschaftlich zu untersuchen, hat das Unternehmen über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Optimi Labs Inc. eine Ausnahme zu Forschungszwecken gemäß den Health Canada Food and Drug Regulations (FDR) für die Verwendung von Psilocybin und Psilocin für wissenschaftliche Zwecke erhalten. Optimi hat zudem eine Händlerlizenz gemäß den kanadischen Betäubungsmittelkontrollvorschriften beantragt, die den Besitz, den Vertrieb, den Verkauf, die Laboranalyse und Forschung und Entwicklung von Psilocybin- und Psilocin-Formulierungen regelt. Optimi ist zu fachkundiger Kultivierung und Qualitätsproduktion verpflichtet, die allen anwendbaren Gesetzen und geltenden Vorschriften unterliegt und in Übereinstimmung mit diesen steht, um eine sichere, überlegene kanadische Pilzproduktion zu gewährleisten.

Mehr erfahren Sie unter: optimihealth.ca/.

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Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf einer Reihe von Annahmen und unterliegen diversen Risiken und Ungewissheiten, von denen viele nicht im Einflussbereich von Optimi liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse erheblich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen veröffentlicht oder impliziert werden. Zu solchen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem auch die Auswirkungen und das Fortschreiten der COVID-19-Pandemie sowie weitere Faktoren, die unter Zukunftsgerichtete Aussagen und Risikofaktoren im finalen Prospekt des Unternehmens vom 12. Februar 2021 angeführt sind. Optimi ist nicht verpflichtet, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu korrigieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Es tauchen von Zeit zu Zeit neue Faktoren auf und es ist für Optimi unmöglich, all diese Faktoren vorherzusehen oder die Auswirkung jedes einzelnen zu bewerten bzw. festzustellen, inwieweit ein Faktor alleine oder in Verbindung mit anderen Faktoren dazu führen könnte, dass sich die Ergebnisse erheblich von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Diese Warnhinweise gelten ausdrücklich für alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung.

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